注射用利巴韦林 (柯萨) 柯萨 0.1g/瓶

• 【产品名称】注射用利巴韦林
• 【商品名/商标】

  柯萨

• 【规格】0.1g
• 【主要成份】利巴韦林。化学名称：1－β－D－呋喃核糖基－1H－1，2，4－三氮唑－3－羧酰胺。
• 【性状】本品为白色冻干块状物。
• 【功能主治/适应症】

  抗病毒药。用于病毒性呼吸道感染。

• 【用法用量】静脉缓慢滴注。每次滴注20分钟以上，疗程3～7日。用氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人：一次0．25～0．5g，一日2次。小儿：按体重一次5～7．5mg／kg，一日2次。
• 【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。
• 【禁忌】对本品过敏者、孕妇禁用。
• 【注意事项】1．有严重贫血、肝功能异常者慎用。2．对诊断的干扰：使用本品后引起血胆红素增高者可高达25％。大剂量可引起血红蛋白下降。3．尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。柯萨注射用利巴韦林不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4．长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响。
• 【药物相互作用】本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。
• 【孕妇及哺乳期妇女用药】1．本品有较强的致畸作用，禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女。柯萨注射用利巴韦林在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除）。2．少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。
• 【老年患者用药】老年人不推荐应用。
• 【药理毒理】1．药理作用：利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明，本品对呼吸道合胞病毒（RSV）具有选择性的抑制作用。柯萨注射用利巴韦林的作用机理尚不清楚，但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示，本品可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用2．毒理研究：（1）遗传毒性：本品浓度分别为0．015和0．03～5．0mg／ml，在无代谢活化物的条件下，可增加小鼠Balb／c3T3（成纤维细胞）和L5178Y（淋巴瘤）的细胞转化和突变。①浓度范围为3．75～10．0mg／ml，在加入代谢活化物的条件下，对L5178Y细胞的突变率有一定的增加（3～4倍）。②小鼠微核试验结果提示，静脉注射本品剂量范围为20～200mg／kg时，具有诱裂作用。③在显性致死试验中，大鼠腹腔注射本品剂量范围为50～200mg／kg，连续5天，未见有致突变作用。（2）生殖毒性：①雄性小鼠给予剂量范围在35～150mg／kg时，可导致明显的生精管萎缩，精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3～6个月，生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示，成年大鼠经口给予本品剂量低至16mg／kg时，可引起睾丸损伤（生精管萎缩），未进行更低剂量的研究。②尚未对雄性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实本品有明显的致畸和／或杀胚胎的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂量为2．5mg／kg或更大，家兔和大鼠的剂量分别为0．3和1．0mg／kg，结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在关颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道，其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。③本品引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1mg／kg，其无致畸作用剂量分别为0．1和0．3mg／kg（．015和0．04mg／kg）。（3）致癌性：①大鼠经掺食给予本品剂量为16～200mg／kg的长期研究结果提示，柯萨注射用利巴韦林可能诱发良性乳房、胰管、垂体和肾上腺瘤。②小鼠和大鼠的18～24个月的初步致癌试验并非最终结果，但这些试验证实，给予本品剂量分别为20～75和10～40mg／kg，小鼠和大鼠分别出现的血管损伤和视黄醛还原酶变性与本品长期给药有关。
• 【药代动力学】1．30分钟内静滴利巴韦林0．8g，5分钟后血浆浓度为（17．8＋5．5）μmol，30分钟为（42．3＋10．4）μmol；2．分布：利巴韦林进入体内，迅速分布到身体各部分，且达到了有效浓度，并可通过血脑屏障；3．排泄：静脉给药，在0－48小时间隔内，从尿液中检出（16．7＋10．3％）的药物以原形排出，有（6．2＋1．7％）以代谢物排泄。
• 【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
• 【生产厂家】浙江尖峰药业有限公司
• 【批准文号】国药准字H20020278
• 【生产地址】浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号

补充说明

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