- 【产品名称】注射用头孢曲松钠
- 【规格】2g
- 【生产厂家】上海新亚药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20023705
补充说明
【药品名称】
注射用头孢曲松钠
【英文名】
Ceftriaxone Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Toubaoqusongna
【主要成分】
本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名为[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。
【分子式】
C18H16N8Na2O7S3·3 1/2H2O
【分子量】
661.59
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。
【用法与用量】
肌内注射或静脉给药。
1．肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。
2．静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液（除利多卡因外）加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。
成人常用量 肌内或静脉给药，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g。最高剂量一日4g。疗程7～14日。
小儿常用量 静脉给药，按体重一日20～80mg／kg。12岁以上小儿用成人剂量。
治疗淋病的推荐剂量为单剂肌内注射0.25g。
【不良反应】
不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应(3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。
【禁忌症】
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1．交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2．对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。
4．由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。
5．肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。
6．对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响；血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高；血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。
7．本品的保存温度为25℃以下。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。
【儿童用药】
新生儿（出生体重小于2kg者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。
【老年患者用药】
除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。
【药物相互作用】
1．头孢菌素类静脉输液中加入红霉素、四环素、两性霉素B、血管活性药(间羟胺、去甲肾上腺素等)、苯妥英钠、氯丙嗪、异丙醇、维生素B族、维生素C等时将出现混浊。由于本品的配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。
2．应用本品期间饮酒或服含酒精药物时在个别病人可出现双硫仑样反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避免饮酒和服含酒精的药物。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
批准文号 国药准字H20023705
原批准文号
药品本位码 86900796000836
药品本位码备注
产品名称 注射用头孢曲松钠
英文名称 Ceftriaxone Sodium for Injection
商品名
生产单位 上海新亚药业有限公司
生产地址 上海市浦东新区川沙路978号
规格 2.0g(按C18H18N8O7S3计)
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-08-16
编号 沪20110077
分类码 HabFC
备注
省市 上海市
企业名称 上海新亚药业有限公司
法定代表人 任 健
企业负责人 汤德平
企业类型 有限责任公司（国内合资）
注册地址 上海市浦东新区川沙路978号
生产地址 上海市浦东新区川沙路978号*
生产范围 粉针剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）、无菌原料药（头孢唑林钠、头孢呋辛钠、头孢拉定/L-精氨酸、苯妥英钠、苯巴比妥钠、异戊巴比妥钠、盐酸吡硫醇、盐酸甲氯芬酯、盐酸普鲁卡因、盐酸林可霉素、盐酸呋喃硫胺、盐酸吡多胺、果糖二磷酸钠、磷霉素钠、二巯丁二钠、异烟肼、灭菌枸橼酸钠、维生素C、乙胺硫脲、放线菌素D、福莫司汀、盐酸头孢甲肟、头孢替唑钠、头孢替坦二钠）、原料药（盐酸洛哌丁胺、盐酸吡硫醇、盐酸贝那普利、盐酸舍曲林、单硝酸异山梨酯、水杨酸镁、二巯丁二酸、磷霉素钙、更昔洛韦、利福昔明、盐酸苯海拉明、多西他赛、盐酸吉西他滨、法罗培南钠、巴洛沙星）、药用辅料（无水枸橼酸[供注射用]、无水碳酸钠[供注射用]、蔗糖[供注射用]）、精神药品（苯巴比妥钠、注射用苯巴比妥钠、异戊巴比妥钠、注射用异戊巴比妥钠）。*
生产品种
发证日期 2011-03-29
有效期截止日 2015-12-31
