- 【产品名称】注射用氨苄西林钠
- 【规格】0.5g
- 【生产厂家】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
- 【批准文号】国药准字H13021266
补充说明
【药品名称】
注射用氨苄西林钠
【英文名】
Ampicillin Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhesheyong anbianxilingna
【主要成分】
本品主要成分为氨苄西林钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-〔(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环［3.2.0］庚烷-2-甲酸钠盐。
【分子式】
C16H18N3NaO4S
【分子量】
371.39
【性状】
本品为白色或类白色粉末或结晶。
【适应症】
适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。
【用法与用量】
成人：肌内注射一日2～4g，分4次给药；静脉滴注或注射剂量为一日4～8g，分2～4次给药。重症感染患者一日剂量可以增加至12g，一日最高剂量为14g。
儿童：肌内注射每日按体重50～100mg/kg，分4次给药；静脉滴注或注射每日按体重100～200mg/kg，分2～4次给药。一日最高剂量为按体重300mg/kg。
足月新生儿：按体重一次12.5～25mg/kg，出生第1、2日每12小时1次，第三日～2周每8小时1次，以后每6小时1次。
早产儿：出生第一周、1～4周和4周以上按体重每次12.5～50mg/kg，分别为每12小时、8小时和6小时1次，静脉滴注给药。
肾功能不全者：内生肌酐清除率为10～50ml/分钟或小于10ml/分钟时，给药间期应分别延长至6～12小时和12～24小时。
氨苄西林钠溶液浓度愈高，稳定性愈差。在5℃时1%氨苄西林钠溶液能保持其生物效价7天，但5%的溶液则为24小时。浓度为30mg/ml的氨苄西林钠静脉滴注液在室温放置2～8小时仍能至少保持其90%的效价，放置冰箱内则可保持其90%的效价至72小时。稳定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低，亦随温度升高而降低。供肌内注射可分别溶解125mg、500mg和1g氨苄西林钠地0.9～1.2ml、1.2～1.8ml和2.4～7.4ml灭菌注射用水中。氨苄西林钠静脉滴注液的浓度不宜超过30mg/ml。
【不良反应】
本品不良反应与青霉素相仿，以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应，多发生于用药后5天，呈荨麻疹或斑丘疹；亦可发生间质性肾炎；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见，少数病人出现血清转氨酶升高。大剂量氨苄西林静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状，婴儿应用氨苄西林后可出现颅内压增高，表现为前卤隆起。
【禁忌症】
有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】
1．应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。
2．传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹，宜避免使用。
3．本品须新鲜配制。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
尚无本品在孕妇应用的严格对照试验，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
【药物相互作用】
1．与丙磺舒合用会延长本品的半衰期。
2．氨苄西林与卡那霉素对大肠埃希菌、变形杆菌具有协同抗菌作用。
3．本品宜单独滴注，不可与下列药物同瓶滴注：氨基糖苷类药物、磷酸克林霉素、盐酸林可霉素、多粘菌素B、琥珀氯霉素、红霉素、肾上腺素、间羟胺、多巴胺、阿托品、葡萄糖酸钙、维生素B族、维生素C、含有氨基酸的营养注射剂和琥珀酸氢化可的松等。
4．别嘌醇可使氨苄西林皮疹反应发生率增加，尤其多见于高尿酸血症。
5．氨苄西林能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环，因而可降低口服避孕药的效果。
【规格】
按C16H19N3O4S计算（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
【贮藏】
密闭，在干燥处保存。
批准文号 国药准字H13021266
原批准文号 冀卫药准字(1995)第010536号
药品本位码 86902777000736
药品本位码备注
产品名称 注射用氨苄西林钠
英文名称 Ampicillin Sodium for Injection
商品名
生产单位 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
生产地址 石家庄市丰收路47号
规格 0.5g(按C16H19N3O4S计)
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2002-07-10
编号 冀20100170
分类码 HabZb
备注
省市 河北省
企业名称 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
法定代表人 卢华
企业负责人 王振国
企业类型 有限责任公司（台港澳与境内合资）
注册地址 河北省石家庄市丰收路47号
生产地址 石家庄市丰收路47号*、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、滴眼剂（含激素类）、滴鼻剂、橡胶膏剂、口服溶液剂、口服液、滴丸剂、干混悬剂（青霉素类）、原料药（尼群地平、硝苯地平、盐酸二甲双胍
生产范围 粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）、原料药（双氯西林钠、阿莫西林、氨苄西林、厄他培南钠、头孢拉定）、无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠、氯唑西林钠、氨苄西林钠、青霉素钾、替卡西林钠、美罗培南/碳酸钠、哌拉西林钠、他唑巴坦钠、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠、阿洛西林钠、比阿培南、克拉维酸钾、头孢唑啉钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢替唑钠、盐酸头孢替安、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、盐酸头孢匹罗/碳酸钠、头孢地嗪钠、头孢唑肟钠、盐酸头孢甲肟、硫酸头孢噻利、氨曲南、精氨酸、舒巴坦钠、拉氧头孢钠、氟氧头孢钠、头孢匹胺钠、无水碳酸钠）*、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂（含青霉素类、头孢菌素类）硬胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、滴眼剂（含激素类）、滴鼻剂、橡胶膏剂、口服溶液剂、口服液、滴丸剂、干混悬剂（青霉素类）、原料药（尼群地平、硝苯地平、盐酸二甲双胍、盐酸雷尼替丁、盐酸普罗帕酮、依托度酸、盐酸阿夫唑嗪、富马酸伊布利特、盐酸氨溴索、阿托伐他汀钙、瑞格列奈、二乙酰胺乙酸乙二胺、盐酸氢氯吡格雷、马来酸桂哌齐特、盐酸莫西沙星、匹伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、奥美沙坦酯）*粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、无菌原料药（奈芙西林钠）*无菌原料药（头孢噻肟钠、头孢呋辛钠、头孢他啶、盐酸头孢吡肟、硫酸头孢匹罗、头孢硫脒、头孢他啶/碳酸钠、头孢西丁钠、头孢孟多酯钠、头孢美唑钠、头孢米诺钠、无水碳酸钠）、原料药（头孢克肟、头孢克洛、盐酸头孢他美酯、头孢地尼、头孢妥仑匹酯）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
