- 【产品名称】注射用生长抑素
- 【商品名/商标】
丽枝雪
- 【规格】3mg
- 【生产厂家】南京长澳制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20043583
补充说明
【通用名称】注射用生长抑素
【成份】本品主要成份及化学名称：主要成份为生长抑素，为人工合成的环状十四肽。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【作用类别】
【药理毒理】生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。生长抑素可抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，从而治疗上消化道出血，可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张出血方面有一定的临床价值。生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手术后并发症。生长抑素还可以抑制胰高血糖素的分泌，从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。
【药代动力学】健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低，一般在175 ng/L以下。在静脉注射给药后，生长抑素显示出非常短的血浆半衰期，依据放射性免疫测定结果，其半衰期一般大约在1.1分钟至3分钟之间；对于肝脏病人，其半衰期在1.2分钟至4.8分钟之间；对于慢性肾衰病人，其半衰期大约在2.6分钟至4.9分钟之间。以每小时75µg的速度静脉滴注生长抑素之后，在15分钟内浓度达峰为1250ng/L，代谢清除率为每分钟1L，半衰期为2.7分钟左右。静脉注射2µg的125Ⅰ甲状腺素生长抑素之后，4小时后40%经尿排出，24小时后排泄70%。生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶裂解分子中的N-末端和环化部分，迅速在肝内代谢。
【适应症】本品主要用于： 1.严重急性食道静脉曲张出血； 2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎； 3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗； 4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗； 5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
【用法和用量】静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。
通过慢速冲击注射（3～5分钟）0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续滴注给药(一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg)。
临使用前，每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。
对于连续滴注给药，须用本品3mg配备够使用12小时的药液（溶剂既可为生理盐水或5%的葡萄糖溶液），输液量调节在每小时0.25mg。
1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗：首先缓慢静脉推注0.25mg(用1ml生理盐水配制)作为负荷量，而后立即进行以每小时0.25mg的速度持续静脉滴注给药。当两次输液给药间隔大于3～5分钟的情况下，应重新静脉注射0.25mg，以确保给药的连续性。当出血停止后（一般在12～24小时内），继续用药48～72小时，以防再次出血。通常的治疗时间是120小时。
2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗：以每小时0.25mg的速度静脉连续滴注，直到瘘管闭合（2～20天），这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后，应继续给药1～3天，而后逐渐停药，以防反跳作用。
3.胰腺外科手术后并发症的治疗：在手术开始时，以每小时0.25mg的速度静脉滴注，术后持续静滴5天。
4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗：以每小时0.1～0.5mg的速度静脉点滴，作为胰岛素治疗（10单位冲击后每小时1～4.8单位静滴）的辅助措施，在4小时内可以使血糖恢复正常，在3小时之内缓解酮症酸中毒。
【不良反应】少数病例用药后出现恶心、眩晕、面部潮红。当注射速度超过每分钟0.05mg时，病人会发生恶心和呕吐现象。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】⑴由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会导致血糖水平短暂的下降；
⑵胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3～4小时应测试1次血糖浓度，同时给药中，尽可能避免使用葡萄糖。必要的情况下应使用胰岛素。
⑶在连续给药的过程中，应不间断的输入，换药间隔最好不超过3分钟。有可能时，可通过输液泵给药。
⑷本品必须在医生指导下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性资料尚未建立。
【老年患者用药】 老年患者使用本品的安全性资料尚未建立。
【药物相互作用】 本品可延长环己烯巴比妥导致的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用。由于生长抑素与其它药物的相互作用未建立，所以建议应单独给药。
【药物过量】 目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道。
【规格】
【贮藏】遮光，密封，25℃以下保存。
【是否处方】{处方}
批准文号 国药准字H20043583
原批准文号
药品本位码 86901555000388
药品本位码备注
产品名称 注射用生长抑素
英文名称 Somatostatin for Injection
商品名
生产单位 南京长澳制药有限公司
生产地址 南京市六合区八百路2号
规格 3mg
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-30
编号 苏20110034
企业名称 南京长澳制药有限公司
法定代表人 宋明
企业负责人 宋明
企业类型 有限责任公司（台港澳法人独资）
注册地址 南京市六合区八百路2号
分类码 HabZb
生产范围 粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含青霉素类、含头孢菌素类）、颗粒剂（青霉素类）、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂、原料药[(利拉萘酯、醋酸锌、盐酸阿奇霉素、盐酸西布曲明、马来酸多潘立酮、盐酸格拉司琼、盐酸洛美利嗪)、(激素肿瘤类：依西美坦)、(依达拉奉、氯尼达明、左卡尼汀、匹伐他汀钙、盐酸左旋多巴甲酯、睾酮)*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
省市 江苏省
生产地址 南京市六合区八百路2号*
