- 【产品名称】注射用甲氨蝶呤
- 【规格】5mg
- 【生产厂家】浙江海正药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20044282
补充说明
【性 状】本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
【适 应 证】1．各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病；恶性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈样肉芽肿，多发性骨髓病。2．恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、睾丸癌。3．头颈部癌、支气管肺癌、各种软组织肉瘤。4．高剂量用于骨肉病，鞘内注射可用于预防和治疗脑膜白血病以及恶性淋巴瘤的神经侵犯，本品对银屑病也有一定疗效。
【用法用量】
1．本品用注射用水2毫升溶解，可供静脉、肌内、动脉、鞘内注射。2．用于急性白血病：肌肉或静脉注射，每次10～30mg，每周1～2次；儿童每日20～30mg/m2，每周一次，或视骨髓情况而定。3．用于绒毛膜上皮癌或恶性葡萄胎：每日10～20mg，亦可溶于5%或10%的葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，一日1次，5～10次为一疗程。总量80mg～100mg。4．用于脑膜白血病：鞘内注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于5～12mg，最大不>12mg，一日1次，5天为一疗程。用于预防脑膜白血病时，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。5．用于实体瘤（1）静脉一般20mg/m2/次。（2）亦可介入治疗。（3）高剂量并叶酸治疗某些肿瘤，方案根据肿瘤由医师判定，如骨肉瘤等。
【不良反应】1．胃肠道反应，包括口腔炎、口唇溃疡、咽喉炎、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、消化道出血。食欲减退常见，偶见伪膜性或出血性肠炎等。2．肝功能损害，包括黄疸、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、?-谷氨酰转肽酶等增高。3．大剂量应用时，由于本品和其他代谢产物沉积在肾小管而致高尿酸血症肾病，此时可出现血尿、蛋白尿、尿少、氮质血症甚至尿毒症。4．长期用药可引起咳嗽、气短、肺炎或肺纤维化。5．骨髓抑制：主要引起白细胞和血小板减少，尤以应用大剂量或长期口服小剂量后，引起明显骨髓抑制，贫血和血小板下降而致皮肤或内脏出血。6．脱发、皮肤发红、瘙痒或皮疹、后者有时为对本品的过敏反应。7．在白细胞低下时可并发感染。8．鞘内注射后可能出现视力模糊、眩晕、头痛、意识障碍，甚至嗜睡或抽搐等。
【禁 忌】已知对本品高度过敏的患者禁用。
【注意事项】1．本品的致突变性，致畸性和致癌性较烷化剂为轻，但长期服用后，有潜在的导致继发性肿瘤的危险。2．对生殖功能的影响，虽也较烷化剂类抗癌药为小，但确可导致闭经和精子减少或缺乏，尤其是长期应用较大剂量后。但一般多不严重，有时呈不可逆性。3．全身极度衰竭、恶液质或并发感染及心肺肝肾功能不全时，禁用本品，周围血象如白细胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3时不宜用。4．有肾病史或发现肾功能异常时，禁用大剂量甲氨喋呤疗法，未准备好解救药四氢叶酸钙（CF），未充分进行液体补充或碱化尿液时，也不能用大剂量甲氨喋呤疗法。5．大剂量甲氨蝶呤疗法易致严重副反应，须经住院并可能随时监测其血药浓度时才能谨慎使用。滴注时不宜超过6小时，太慢易增加肾脏毒性。大剂量注射本品2～6小时后，可肌内注射甲酰四氢叶酸钙3～6mg，每6小时1次，注射1～4次，可减轻或预防副作用。
【贮 藏】遮光，密闭，在阴凉处保存
批准文号 国药准字H20044282
原批准文号
药品本位码 86904641000316
药品本位码备注
产品名称 注射用甲氨蝶呤
英文名称 Methotrexate for Injection
商品名
生产单位 浙江海正药业股份有限公司
生产地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号
规格 5mg
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-08-19
编号 浙20000291
企业名称 浙江海正药业股份有限公司
法定代表人 白 骅
企业负责人 白 骅
企业类型 股份有限公司
注册地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号
分类码 HabZbSb
生产范围 粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药类）、小容量注射剂（含抗肿瘤药类）、原料药（丝裂霉素、别嘌醇、妥布霉素、盐酸普罗帕酮、氯硝西泮、硝苯地平、洛伐他汀、丁二酸洛沙平、泛昔洛韦、亚叶酸钙、放线菌素D、盐酸表柔比星、单硝酸异山犁酯、依替磷酸二钠、厄贝沙坦、头孢氨苄、头孢拉定、酒石酸托特罗定、伊维菌素、氟脲苷、盐酸多柔吡星、克念菌素、吡柔比星、普伐他汀钠、盐酸平阳霉素、去氧氟尿苷、硫酸茚地那韦、吗替麦考酚酯、盐酸西布曲明、头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢羟氨苄、头孢泊污脂、头孢克肟、硫酸异帕米星、氯雷他定、盐酸格拉司琼、盐酸伊达比星、盐酸柔红霉素、硫酸长春新碱、磷酸氟达拉滨、头孢他啶、盐酸头孢吡肟、头孢西丁钠、头孢唑林钠、盐酸阿糖胞苷、盐酸博莱霉素、他克莫司、重酒石酸长春瑞滨、紫杉醇、盐酸特比萘芬、齐多夫定、盐酸文拉法辛、盐酸罗格列酮、吡喹酮、硫酸头孢匹罗、他唑巴坦酸、环磷酰胺、异环磷酰胺、甲氨蝶呤、克拉屈滨、鲁比特康、戊柔比星、扎西他宾、盐酸沙格雷酯、福辛普利钠、盐酸米诺环素、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、西罗莫司、酒石酸长春瑞滨、亚胺培南、美罗培南）*冻干粉针剂、片剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药类）、粉雾剂、颗粒剂、干混悬剂、原料药（樟脑、美罗培南、盐酸舍曲林、佐米曲布坦、氢溴酸西酞普兰、氨曲南、比卡鲁胺、伏格列波糖、氟马西尼、多西他赛、亚胺培南、卡铂、盐酸吉西他滨、阿那曲唑、羟基喜树碱、来曲唑、奥沙利铂）、生物工程产品（重组人胰岛素、30/70混合重组人胰岛素注射液、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、无菌原料药（比阿培南）*片剂（青霉素类）、盐酸环丙沙星、硬胶囊剂（青霉素类）、颗粒剂（青霉素类）、原料药（阿莫西林、氟伐他汀钠、诺氟沙星、维生素B4、盐酸洛美沙星、依诺沙星、司帕沙星、辛伐他汀、克拉维酸钾、哌拉西林钠、阿莫西林钠、氟氯西林钠、哌拉西林、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、舒巴坦钠、盐酸万古霉素、硫酸卷曲霉素、叶酸、盐酸塞利洛尔、甲苯磺酸托氟沙星、美司那、兰索拉唑、帕米磷酸二钠、盐酸大观霉素、西斯他丁钠、帕尼培南、培他米隆、腺苷蛋氨酸、阿卡波糖、氯沙坦钾、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、奥氮平、亚胺培南、替考拉宁、洛伐他汀、普伐他汀钠、泛昔洛韦、奥利司他、比卡鲁胺、吡柔比星、盐酸伊达比星、盐酸格拉司琼、伊维菌素、他唑巴坦、还原型谷胱甘肽、甲苯磺酸腺苷蛋氨酸、来曲唑、阿那曲唑、妥布霉素、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸氟达拉滨、盐酸阿糖胞苷、他唑巴坦钠）*原料药(达托霉素)*
生产品种
发证日期 2011-03-07
有效期截止日 2015-12-22
省市 浙江省
生产地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号*浙江省台州市椒江区海正大道1号*浙江省台州市椒江区滨海路56号*浙江省富阳市胥口镇下练村大明山*
