- 【产品名称】注射用阿奇霉素(瑞琦霖)
- 【规格】0.1g
- 【生产厂家】湖北潜龙药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20044560
补充说明
【药品名称】
通用名：注射用阿奇霉素
英文名：Azithromycin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aqimeisu
本品主要成分为阿奇霉素，其化学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基）氧-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基氧-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】
本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。
2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。
【用法用量】
将本品用适量注射用水充分溶解，配制成0.1g/ml，再加入至250ml或500ml的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml，然后静脉滴注。浓度为1.0mg/ml，滴注时间为3小时；浓度为2.0mg/ml，滴注时间为1小时。
1.治疗社区获得性肺炎：成人一次0.5g，一日1次，至少连续用药2日，继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g，7～10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。
2.治疗盆腔炎：成人一次0.5g，一日1次，用药1日或2日后，改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g，7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。
【不良反应】
1．本品常见不良反应有：
(1)胃肠道反应：腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。
(2)局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等。
(3)皮肤反应：皮疹、瘙痒。
(4)其他反应：如畏食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。
2．本品也可引起下列反应：
(1)消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。
(2)神经系统：头痛、嗜睡等。
(3)过敏反应：支气管痉挛等。
(4)其他反应：味觉异常等。
(5)实验室检查：血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌症】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
3.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
4.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
5.本品每次滴注时间不得少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。
6.治疗盆腔炎时若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌药物。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1．与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
2．与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
3．与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛—使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。
细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
4. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【贮藏】
遮光，密闭，在干燥处保存。
批准文号 国药准字H20044560
原批准文号
药品本位码 86901841000122
药品本位码备注
产品名称 注射用阿奇霉素
英文名称 Azithromycin for Injection
商品名 瑞琦霖
生产单位 湖北潜龙药业有限公司
生产地址 湖北省潜江市潜阳东路51号
规格 0.1g
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-30
编号 鄂20110073
企业名称 湖北潜龙药业有限公司
法定代表人 刘继成
企业负责人 刘继成
企业类型 有限责任公司
注册地址 湖北省潜江市潜阳东路51号
分类码 HabZb
生产范围 冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、搽剂、酊剂（外用）、涂剂、灌肠剂、原料药（炎琥宁）。*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
省市 湖北省
生产地址 湖北省潜江市潜阳东路51号*
