- 【产品名称】注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠
- 【商品名/商标】
那琦
- 【规格】0.25g
- 【生产厂家】浙江普洛康裕制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20020338
补充说明
【药品名称】
注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠
【商品名】
那琦
【英文名】
Azithromycin Sodium Dihydrogen Citrate for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Aqimeisu Jüyuansuanerqingna
【主要成分】
本品主要成份为阿奇霉素枸橼酸二氢钠盐。
【结构式】
※[图片:1690_SMS-C-791.bmp]※
【分子式】
C38H72N2O12·C6H7O7Na
【分子量】
962.63
【性状】
本品为白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染：
1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。
2.由沙眼衣原体、淋病双球菌、人型支原体引起的需首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染，应合用抗厌氧菌的抗菌素。
【用法用量】
将本品用适量注射用水充分溶解，配置成每１毫升含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，最终阿奇霉素浓度为1.0～2.0mg/ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟。
治疗社区获得性肺炎，成人用量为每次0.5g，每天１次，至少连续用药2天。继之换用口服阿奇霉素口服制剂0.5g/天，治疗7～10天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。
治疗盆腔炎，成人用量为每次0.5g，每天一次，用药1天或2天后，改用阿奇霉素口服制剂0.25g，以7天为一个疗程。转为口服治疗时间应由医生根据临床反应确定。若怀疑合并有厌氧菌感染，则应合用抗厌氧菌药物。
【不良反应】
1．本品常见不良反应有：
（1）胃肠道反应：腹泻、恶心、腹痛、稀便、呕吐等；
（2）局部反应：注射部位疼痛、局部炎症等；
（3）皮肤反应：皮疹、搔痒等；
（4）其它反应：如厌食、头晕或呼吸困难等；
2．本品也可引起下列反应：
（1）消化系统：消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；
（2）神经系统：头痛、嗜睡等；
（3）过敏反应：支气管痉挛等；
（4）其它反应：味觉异常等；
（5）实验室检查：血清ALT、AST、肌酐、LDH、胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌症】
对阿奇霉素、红霉素或其它任何大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1、肝功能不全者慎用。
2、用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合症及毒性表皮坏死等等）应立即停药并采取适当治疗措施。
3、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑是否有伪膜性肠炎发生。如果诊断确定，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡，补充蛋白等。
4、本品每次滴注时间不少于60分钟，滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。
5、本品溶媒含有乙醇，对乙醇过敏者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
儿童或16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
【老年患者用药】
目前尚缺乏详细的研究资料。
【药物相互作用】
含铝、镁的抗酸药能降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值，但不降低AUC值。
口服阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中的茶碱水平或药代动力学。鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度，因此，同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎，并监测血浆茶碱水平。
口服阿奇霉素不影响凝血酶原时间对使用单剂量苄丙酮的响应时间。但是，在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎，并注意监测凝血酶原的响应时间。因为在临床上，同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的药效。
阿奇霉素和下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛—使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。
三唑仑—通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理学效果增强。
细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英等的水平。
【药物过量】
目前尚缺乏详细的研究资料。
【贮藏】
阴凉、干燥处密闭保存。
【有效期】
暂定二年。
批准文号 国药准字H20020338
原批准文号
药品本位码 86904685000112
药品本位码备注
产品名称 注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠
英文名称 Azithromycin Sodium Dihydrogen Citrate for Injection
商品名 那琦
生产单位 浙江普洛康裕制药有限公司
生产地址 浙江省东阳市横店江南路333号
规格 0.25g(25万单位阿奇霉素,以C36H72N2O12计)
剂型 注射剂(冻干)
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-06
编号 浙20000362
分类码 HabCa
备注
省市 浙江省
企业名称 浙江普洛康裕制药有限公司
法定代表人 葛萌芽
企业负责人 葛萌芽
企业类型 有限责任（公司）
注册地址 浙江省东阳市横店江南路333号
生产地址 浙江省东阳市横店江南二路333号*浙江省东阳市横店江南路333号*
生产范围 原料药（盐酸金刚烷胺）*片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、冻干粉针剂、溶液剂（含外用）、混悬剂（含头孢菌素类）、原料药（乌苯美司、氧氟沙星、聚维酮碘、盐酸左氧氟沙星、盐酸头孢他美酯、泛酸钙、盐酸金刚乙胺、阿奇霉素枸橼酸二氢钠、阿法骨化醇、吲达帕胺、盐酸洛美利嗪、甲磺酸左氧氟沙星、左氧氟沙星、辛伐他汀）、易制毒化学药品（盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱）*
生产品种
发证日期 2010-11-15
有效期截止日 2015-11-14
