- 【产品名称】注射用阿莫西林钠
- 【规格】2g
- 【生产厂家】山东鲁抗医药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20054777
补充说明
药品名称
通用名:注射用阿莫西林钠
英文名:AmoxicillinSodiumforInjection
主要成分：阿莫西林钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。
分子式：C16H18N3NaO5S
分子量：387.4
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。
【药理作用】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】肌内注射阿莫西林钠0.5g后达峰时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为14mg/L，与同剂量阿莫西林口服后的血药峰浓度相近。静脉注射本品0.5g后5分钟血药浓度为42.6mg/L，5小时后为1mg/L。本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9～40.0mg/L。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2b)为1.08小时，60%以上以原型药自尿中排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。
【适应证】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5．本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。
【用法用量】肌内注射或稀释后静脉滴注给药。成人一次0.5～1g，每6～8小时1次。小儿一日剂量按体重50～100mg/Kg，分3～4次给药。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析后应给予阿莫西林1g。
【不良反应】1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4．血清氨基转移酶可轻度增高。5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6．偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。
【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】1．青霉素类药物偶可致过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4．阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5．下列情况应慎用：(1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者.(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
【相互作用】1.丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长；2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。
批准文号 国药准字H20054777
原批准文号
药品本位码 86904129001316
药品本位码备注
产品名称 注射用阿莫西林钠
英文名称 Amoxicillin Sodium for Injection
商品名
生产单位 山东鲁抗医药股份有限公司
生产地址 山东省济宁市新华路1号
规格 2.0g(按C16H19N3O5S计)
剂型 无菌分装粉针剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-30
编号 鲁20100179
分类码 HabF
备注
省市 山东省
企业名称 山东鲁抗医药股份有限公司
法定代表人 高祥友
企业负责人 高祥友
企业类型 上市股份有限公司
注册地址 山东省济宁市太白楼西路173号
生产地址 山东省济宁市太白楼西路173号*山东省济宁市新华路1号*山东省济宁市诗仙路1688号*
生产范围 粉针剂（含青霉素类）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（乙酰螺旋霉素、盐酸林可霉素、盐酸林可霉素（注射）、盐酸多西环素、麦白霉素、盐酸克林霉素、虫草头孢菌粉、辛伐他汀、洛伐他汀、L-谷氨酰胺、苯磺酸左旋氨氯地平、土霉素、盐酸土霉素、塞曲司特、酒石酸罗格列酮、安吡昔康、盐酸非那吡啶、恩替卡韦）、无菌原料药（青霉素钠、青霉素钾、盐酸大观霉素、硫酸链霉素、甲硝唑磷酸二钠、美罗培南、硫酸多粘菌素B）、药用辅料（淀粉）*粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类、头孢菌素类）、干混悬剂（头孢菌素类）、原料药（阿莫西林、氨苄西林、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、盐酸头孢他美酯、盐酸仑氨西林、头孢布烯）、无菌原料药（头孢唑林钠、氨苄西林钠、哌拉西林钠、舒巴坦钠、头孢拉定、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、阿莫西林钠、头孢匹胺钠、阿洛西林钠、美洛西林钠、替卡西林钠、头孢米诺钠、头孢硫脒、头孢他啶、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠、头孢唑肟钠、盐酸头孢甲肟、硫酸头孢匹罗）*无菌原料药（氨曲南、比阿培南、磷酸肌酸钠、盐酸头孢替安、头孢地嗪钠、N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、精氨酸、氨曲南（含精氨酸）），原料药（头孢地尼、头孢克洛、头孢丙烯、头孢克肟）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
